国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）
国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号） 近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面 （一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别 …
医疗器械生产备案凭证和生产许可证
医疗器械生产备案凭证和生产许可证 依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四条要求：从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负 …
二类医疗器械产品注册
二类医疗器械产品注册 第二类医疗器械产品应当满足省级食品药品监督管理局的法规要求进行注册，我们可以为您提供以下服务： 产品分类界定、注册咨询； GMP质量管理体系建设与规划辅导； 指导产品技术要求、说明书及标签的编写； 型式检验样品要求的确认，检测机构建议； 收集文献资料及指 …
一类医疗器械和体外诊断备案
一类医疗器械和体外诊断备案 第一类医疗器械和体外诊断试剂的产品备案应当满足当地市级食品药品监督管理局的法规要求申报，我们可以为您提供以下服务： 1、 指导安全风险分析报告的编写； 2、 指导产品技术要求、说明书及标签的编写； 3、 指导产品全性能检测及协调委外检测； 4、 收集文 …
医疗器械企业常年体系法规顾问服务
医疗器械企业常年体系法规顾问服务 杭州迈科思可以为您提供医疗器械方面的常年顾问服务，包括： 1. 医疗器械企业常年法规和体系咨询 2. 医疗器械企业质量法规战略与规划 3. 医疗器械企业研发阶段的法规服务 4. 医疗器械GMP咨询 5. 医疗器械注册咨询 6. 医疗器械召回计划 …
膳食补充剂GMP符合性服务
膳食补充剂GMP符合性服务 按照美国膳食补充剂（又称营养补充剂）GMP标准（21CFR Part 111 膳食补充剂通用良好操作规范）和美国相关的法规要求，出口美国的膳食补充剂生产企业需要满足这些法规的要求。 杭州迈科思科技有限公司可以与您合作，对企业进行质量体系辅导，满足产品进 …
欧盟医疗器械CE认证咨询服务
欧盟医疗器械CE认证咨询服务 指令要求： 所有进入欧盟市场的产品，企业必须加贴CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的法规有医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745和 体外诊断器械法规Regulation (EU) 2017/746 。 …
美国代理人US Agent 服务
美国代理人US Agent 服务 FDA规定，美国以外的食品、药品医疗器械企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人（US Agent)。医疗器械美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为美国代理人（US Agent)。此代理人必须为美国境内的公 …
激光类产品的FDA认证 Accession No.
激光类产品的FDA认证 Accession No. FDA下属部门CDRH (Center of Device and Radiological Health)(产品辐射安全中心)专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。 根据美 …