激光类产品的FDA认证 Accession No.

FDA下属部门CDRH (Center of Device and Radiological Health)(产品辐射安全中心)专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。
根据美国联邦条例Code of Federal Regulation(简称CFR) Title 21, Chapter I, Subchapter J–Radiological Health规定，凡是含辐射的电子产品进入美国市场都必须向FDA提交报告并经FDA审核，发放市场准入号码(Accession number)。这些产品出口到美国在填写海关申报表(Form 2877)时，需要填写该Accession Number。否则将不可以入关。

激光产品分类：
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

杭州迈柯思可为您提供服务包括：
1. 根据您的产品，确定产品所需要提交的报告事项；
2. 与您确认产品的测试要求；
3. 指导您准备报告；
4. 将报告提交给FDA；
5. 协助企业更改质量体系文件满足法规的要求；
6. 及时地跟踪FDA的审核进程，保持与FDA的良好沟通并向您通报情况；
7. 获取Accession No.并提供给您；
8. 给您提供法规培训。