欧盟医疗器械CE认证咨询服务

指令要求：

所有进入欧盟市场的产品，企业必须加贴CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的法规有医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745和 体外诊断器械法规Regulation (EU) 2017/746 。

杭州迈柯思CE认证咨询服务包括：

1. 产品分类的判定；
2. 质量手册和程序文件的建立；
3. 指导您建立第三层文件，包括CE技术文件；
4. 提供CE认证相关的法律和法规文件；
5. 确认产品适用的协调标准；
6. 协助完成产品的性能测试和临床试验；
7. 公司质量体系的运行和完善；
8. 指导您进行内部审核和管理评审；
9. 指导Declaration of compliance《符合性声明书》；
10. 帮助您顺利完成产品的认证；
11. 协助您完成CE的监督审核；
12. 技术文件或资料翻译。