一类医疗器械和体外诊断备案

第一类医疗器械和体外诊断试剂的产品备案应当满足当地市级食品药品监督管理局的法规要求申报，我们可以为您提供以下服务：

1、 指导安全风险分析报告的编写；

2、 指导产品技术要求、说明书及标签的编写；

3、 指导产品全性能检测及协调委外检测；

4、 收集文献资料及指导产品临床评价资料的编写；

5、 指导生产和制造信息的编写；

6、 产品备案申报及获证跟进。