医疗器械企业常年体系法规顾问服务
医疗器械企业常年体系法规顾问服务 杭州迈科思可以为您提供医疗器械方面的常年顾问服务，包括： 1. 医疗器械企业常年法规和体系咨询 2. 医疗器械企业质量法规战略与规划 3. 医疗器械企业研发阶段的法规服务 4. 医疗器械GMP咨询 5. 医疗器械注册咨询 6. 医疗器械召回计划 …
欧盟CE
欧盟医疗器械CE认证咨询服务
欧盟医疗器械CE认证咨询服务 指令要求： 所有进入欧盟市场的产品，企业必须加贴CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的法规有医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745和 体外诊断器械法规Regulation (EU) 2017/746 。 …
CE欧盟授权代表服务
CE欧盟授权代表服务 法规要求： 按照 欧盟官方法规，凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代）. 欧代的职责在欧盟的医疗器械法规Regulation (EU) 2017/74 …