分类：中国NMPA

医疗器械生产备案凭证和生产许可证 依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四条要求：从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负 …

二类医疗器械产品注册   第二类医疗器械产品应当满足省级食品药品监督管理局的法规要求进行注册，我们可以为您提供以下服务： 产品分类界定、注册咨询； GMP质量管理体系建设与规划辅导； 指导产品技术要求、说明书及标签的编写； 型式检验样品要求的确认，检测机构建议； 收集文献资料及指 …

一类医疗器械和体外诊断备案 第一类医疗器械和体外诊断试剂的产品备案应当满足当地市级食品药品监督管理局的法规要求申报，我们可以为您提供以下服务： 1、 指导安全风险分析报告的编写； 2、 指导产品技术要求、说明书及标签的编写； 3、 指导产品全性能检测及协调委外检测； 4、 收集文 …