产品分类：
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类，即Ⅰ类，Ⅱ类和Ⅲ类。其中Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先明确其产品分类和管理要求。
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法规培训：
在医疗器械领域，大多数企业关注比较多的要求是FDA510（k）和QSR820质量体系法规。但除此之外，FDA其实有一整套完善、周密的医疗器械监管体系，如产品标识、追溯性、医疗器械报告制度等多项法规要求。如以下所列法规要求：
21CFR Part 801 产品标识
21CFR Part 803 医疗器械事件报告
21CFR Part 806 医疗器械产品纠正及从市场移除的报告
21CFR Part 807 医疗器械生产企业注册及产品列名
21CFR Part 810 产品召回制度
21CFR Part 820 质量管理体系要求
21CFR Part 821 产品追溯要求
21CFR Part 822 售后监管
杭州迈柯思(Hangzhou MAX)可以为您提供美国FDA法规相关的所有培训服务。
您可以随时联系我们，以了解更多FDA对医疗器械的法规监管要求。