FDA工厂注册与I类器械列名

工厂注册：

根据风险等级的不同，美国FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。对于任何类别的产品，企业都需进行企业注册（Establishment Registration）和产品列名（Listing）。

自2007年10月1日起，所有国外的企业都需要支付给FDA注册年费。FDA注册年费每年会有不同程度的增幅，2016年的费用是$3845。

I类产品的列名：

根据风险等级的不同，美国FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中I类风险等级最低。

对于Ⅰ类产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行列名（Listing）和实施GMP规范（21CFR Part 820），产品即可进入美国市场。（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(k)申请）。

杭州迈柯思(Hangzhou MAX)可以为您提供如下用服务：

1.       作为您的美国代理人US Agent。

2.       帮您完成工厂注册。

3.       根据您的产品分类，为您办理I类产品的注册(不需要510(k)的产品)。

4.       为您已经注册的产品表进行修改或增减。

5.       签发注册证书以确保您在FDA的有效注册。