FDA医疗器械510(k)注册认证代理

医疗器械美国FDA 510(k)认证

为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书510(k)（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业销售的医疗器械都是通过上市前通知书510(k)的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明申请的器械是与predicate device等价的器械。

何时需要510(k)

1. 第一次进行商业分配（上市）
2. 对于已上市器械提出不同的使用目的。
3. 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

杭州迈柯思可为您提供服务包括：

1. 分析产品在美国医疗器械分类要求，选择符合程度最高的等同器械；
2. 分析产品的实际情况，对产品申请最优的510(k)报告递交方式；
3. 确认产品的测试要求；
4. 指导或负责510(k)报告撰写；
5. 及时地跟踪FDA的审核进程，保持与FDA的良好沟通并向您通报情况；
6. 企业年度注册和产品列名服务；
7. 给您提供法规培训。