QSR820体系辅导和FDA审核

按照QSIT检查要求和QSR820体系标准，对医疗器械生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审核，主要可以提供的服务如下，贵司可根据需要选择：

1. QSR820体系诊断预审，策划并提供报告，发现问题并分别提出改善辅导和建议；
2. QSR820体系培训，让您的员工了解QSR820相关要求和基本差距；
3. 指导建立/完善整个质量体系和完成各项基础培训，按企业实际运作和产品的生产工艺流程指导DHR及DMR的设计和编写，确认DHF的符合性，指导灭菌、注塑等特殊过程的验证，指导满足MDR法规要求的文件的编写等；
4. 指导内审和体系试运行；
5. 指导迎审准备和策划及应对技巧；
6. 审核陪同；
7. 纸质或电子文件翻译和FDA审核时提供现场口译；
8. 验厂审核后483问题改善指导及给FDA回复。

       如果您还没有接到验厂通知，那么您有更多的时间准备。如果您已经接到验厂通知，那么您最多只有3个月的时间准备，杭州迈柯思科技有限公司的资深咨询老师，能与您一起合作，兼顾整体的法规要求，针对性地对关键和严重性的问题进行改善，帮您控制风险，顺利通过FDA的检查。

       您可以随时联系我们，以了解更多美国FDA对医疗器械的法规监管要求。