医疗器械企业如何满足FDA对UDI的要求

背景：

美国自2014年9月24日首次明确要求Ⅲ类医疗器械的标签和包装需具备UDI码且需提交至GUDID数据库，而自2016年9月24日开始，进一步要求进入美国市场的第二类器械包装和标签必须具有UDI。2022年7月，FDA发布最新UDI指南《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。Ⅰ类和未分类器械将从2022年12月8日起开始执行UDI。

UDI具体是指什么？

首先UDI是一个纯数字或数字字母的组合代码。UDI由两部分组成，即器械标识符DI和生产标识符PI，其中DI部分是UDI中强制的和固定的部分，用于识别贴标商以及特定的产品的版本或型号，PI部分是UDI中基于条件的可变的部分，用于识别诸如批号、序列号和失效日期等信息。如果产品慧批号、序列号和失效日期等信息，那么PI部分需要体现。

器械企业需要怎么做：

1. 阅读FDA网站上UDI相关的各类资源；

参考：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ （FDA UDI主页）

http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/ （CDRH培训页面，版块Unique Device Identification (UDI) System）

2. 选择以下FDA授权发放UDI的三个有资质的机构中的任意一个去申请UDI编码这些机构会收取不同的服务费。

（1） GS1

（2） Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

（3） ICCBBA

3. 识别或获取一个邓白氏数据统一编码系统(DUNS)编号。

已经进行过企业注册和列名的企业一般来说都已经有这个DUNS编号了。如果没有，那么必须申请一下。邓白氏公司会在30-45天发放编码，而且申请邓白氏编码是不需要任何费用的。

4. 向FDA申请GUDID账号。